招聘信息

一、生产负责人

职责描述： 

1、负责车间日常管理工作； 

2、负责生产计划的执行； 

3、负责设备管理； 

4、负责生产现场所有记录的监督执行； 

5、负责生产设备操作规程的制定； 

6、负责员工上岗前的技术培训和安全培训； 

7、参与管理评审和内审； 

8、负责编制本部门程序文件和相关三层文件，并贯彻执行； 

9、对本部门人员有任免、考核评价权； 

任职要求： 

1、大专及以上学历，医疗器械、电子电器、制药工程、生物工程、化学类相关 专业。 

2、熟悉现行 ISO13485、GMP、医疗器械生产注册相关要求，医疗器械安全法规 GB/T 4793、GB/T 9706。 

3、具有三年以上医疗器械行业生产管理经验，有洁净车间建立以及生产管理经 验者优先。 

二、质量负责人 

职责描述： 

1、按照医疗器械生产质量管理规范组织制定质量管理制度，指导、监督制度的 执行； 

2、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 

3、不定期组织内部器械 GMP 体系自查，并监督检查改进和落实情况； 

4、负责供应商、客户资质审核，组织验证、校准相关设施设备； 

5、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实； 

6、组织或者协助开展质量管理、医疗器械生产相关法律、法规的培训。 

任职要求： 

1、医疗器械相关专业（生物类、医学类、护理类等或和食品、药品、日化品、 检测、化工等专业也可），大专及以上学历，持有内审员证； 

2、具有 3 年以上医疗器械生产质量管理工作经历； 

3、具备良好的沟通协调、组织管理能力和解决问题的能力。 

三、专职检验员 QC

岗位职责： 

1、严格依照有关质量检验标准及规章制度进行标准检验； 

2、工作质量精益求精，及时完成检测任务，并于规定的工作日内出报告及判定 等；

3、坚持实事求是的原则，不凭主观下结论，记录报告保证完整、真实、可靠， 不弄虚作假；

4、负责标准品、对照品等的正确使用及保存； 

5、自觉维护，保养各种检验仪器，并做好使用记录； 

6、随时做好并保持各检验室的清洁卫生，玻璃仪器按规定即用即清洗。 

任职资格： 

1、大专以上学历，化学分析、环境工程、化工、医药等相关专业，有制药生产 型企业工作经历者优先； 

2、具有一年以上质检常规化学和仪器分析相关工作经验，持有内审员证； 

3、熟悉 CP EP USP JP 等，熟悉 FDA GMP CGMP ISO9000-2008 版等，有质量检 验认证审计经验的人员更佳； 

4、熟悉化学分析和仪器分析方法及相关理论知识，有仪器验证经验更佳，有一 定的分析理论基础，具有扎实的化学理论知识； 

5、工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；良好的团队协作精 神。

四、专职检验员 QA

职责描述： 

1、负责 QA 工作的开展，协助质量部门负责人管理工作。 

2、负责本部门年度培训计划的制定、实施及考核，协助总经办培训管理。 

3、负责本部门 QA 管理文件的起草、修订、审核，负责参与公司质量体系文件的 审核，负责公司质量体系相关记录的控制。 

4、负责公司内审计划、内审方案的起草，负责公司内审记录及报告归档管理。 

5、负责参与设计和开发的评审。 

6、对发现的偏差负责组织相关部门进行调查，并给出偏差的编号并对偏差进行 分类，偏差关闭后的归档管理。 

7、负责审核变更，监督变更执行过程，变更关闭后的归档管理。 

8、组织公司内部对不合格品进行评审，针对质量问题组织相关部门制定纠正、 预防和改进措施，并加以跟踪和验证，负责组织协调不合格产品的召回工作，监 督不合格品的销毁。 

9、负责参与收集客户质量信息反馈及投诉，组织相关部门制定纠正预防措施并 负跟踪。 

10、负责建立和维护预防和纠正措施（CAPA）系统；批准 CAPA 的执行、变更或 延期；跟踪 CAPA 的实施进展。 

11、负责生产、检验、返工等全过程的质量监控。 

12、负责质量数据的统计及分析。 

13、负责参与批产品的质量评价与放行。 

14、负责参与供应商的评价与选择，参与采购内容的进货验证。 

任职要求： 

1、医学、检验学、生物医学工程、生物学、免疫学或药学等相关专业大专及以 上学历。 

2、从事生产或质量管理工作 1 年以上，具有内审员资格证。 

3、熟悉医疗器械法律法规。 

4、有能力对产品生产质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 

0760-86218020（周小姐）